Vedolizumab

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Vedolizumab, α4β7 integrinine spesifik olarak bağlanan ve α4β7 integrininin mukozal adresin hücre adezyon molekülü-1 (MAdCAM-1) ile etkileşimini bloke eden, hümanize bir monoklonal antikordur; bellek T-lenfositlerinin endotelyum boyunca inflame gastrointestinal parankim dokusuna göçünü inhibe eder. Vedolizumab, α4β1 ve αEβ7 integrinlerine bağlanmaz veya işlevlerini inhibe etmez ve α4 integrinlerinin vasküler hücre adezyon molekülü-1 (VCAM-1) ile etkileşimini antagonize etmez. α4β7 integrini, tercihen gastrointestinal sisteme göç eden, bellek T-lenfositlerinin ayrı bir alt kümesinin yüzeyinde eksprese edilir.

Etki mekanizması sınıfı: Integrin Receptor Antagonists

Endikasyonlar

ENTYVIO, yetişkinlerde şu durumların tedavisinde endikedir: orta ila şiddetli aktif ülseratif kolit (UK); orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı (CH). ENTYVIO, yetişkinlerde şu durumların tedavisinde endike bir integrin reseptör antagonistidir: orta ila şiddetli aktif ülseratif kolit (UK); orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı (CH).

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Önemli uygulama bilgisi: ENTYVIO tedavisine başlamadan önce hastaların tüberküloz (TB) enfeksiyonu açısından değerlendirilmesi düşünülmelidir. Aşılar güncel aşılama kılavuzlarına göre güncellenmelidir. İntravenöz uygulama: ENTYVIO, bir sağlık profesyoneli tarafından intravenöz olarak uygulanmalıdır. Subkutan enjeksiyon: ENTYVIO dolu enjektör ve ENTYVIO PEN subkutan kullanım içindir. Hasta, subkutan enjeksiyon tekniği konusunda uygun eğitim aldıktan sonra kendi kendine enjekte edebilir veya bakım veren kişi enjekte edebilir. Önerilen doz: Hafta 0: yaklaşık 30 dakikada intravenöz infüzyonla 300 mg. Hafta 2: yaklaşık 30 dakikada intravenöz infüzyonla 300 mg.

Kontrendikasyonlar

ENTYVIO’ya veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen ciddi veya şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (dispne, bronkospazm, ürtiker, kızarma, döküntü ve kalp hızında artış gibi) geçirmiş hastalarda kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar ve aşırı duyarlılık reaksiyonları: Ciddi reaksiyonlar ortaya çıkarsa ENTYVIO kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Enfeksiyonlar: Klinik açıdan önemli aktif enfeksiyonu olan hastalarda, enfeksiyon düzelene veya yeterince tedavi edilene kadar ENTYVIO tedavisine başlanmamalıdır. Ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon düzelene kadar ENTYVIO uygulanmamalıdır. Progresif multifokal lökoensefalopati (PML): Olası görünmese de PML riski göz ardı edilemez. Hastalar yeni veya kötüleşen nörolojik belirti veya semptomlar açısından izlenmelidir.

Gebelik

Gebelik: Risk özeti: Teratoloji Bilgi Uzmanları Kuruluşu (OTIS)/MotherToBaby ENTYVIO Gebelik Kayıt Sisteminden, yayımlanmış literatürden ve gebe kadınlardaki farmakovijilanstan elde edilen mevcut veriler, majör doğum kusurları, düşük veya advers maternal ya da fetal sonuçlar açısından ENTYVIO ile ilişkili bir riski güvenilir biçimde saptamamıştır (bkz. Veriler) …

Saklama ve tedarik

Saklama ve kullanım: Açılmamış ENTYVIO flakonlarını, dolu enjektörlerini ve dolu kalemlerini 2°C ila 8°C (36° ila 46°F) sıcaklıkta buzdolabında saklayınız. Gerekirse ENTYVIO dolu enjektör veya ENTYVIO PEN, orijinal ambalajında, buzdolabı dışında 25°C’ye (77°F) kadar oda sıcaklığında 7 güne kadar bırakılabilir (örneğin seyahat sırasında).

Kaynak: Vedolizumab (Entyvio) — US FDA prescribing information, 2026-04-29, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.