Verteporfin

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: VISUDYNE (enjeksiyonluk verteporfin) tedavisi, hem enjeksiyonluk verteporfinin hem de termal olmayan kırmızı ışığın uygulanmasını gerektiren iki aşamalı bir işlemdir. Verteporfin plazmada başlıca lipoproteinler tarafından taşınır. Verteporfin oksijen varlığında ışıkla aktive edildiğinde, son derece reaktif ve kısa ömürlü singlet oksijen ile reaktif oksijen radikalleri oluşur. Verteporfinin ışıkla aktivasyonu neovasküler endotelde lokal hasara yol açar ve damar tıkanmasıyla sonuçlanır.

Etki mekanizması sınıfı: Photoabsorption

Endikasyonlar

VISUDYNE (enjeksiyonluk verteporfin) tedavisi, yaşa bağlı makula dejenerasyonu (YBMD), patolojik miyopi veya olası oküler histoplazmozise bağlı ağırlıklı klasik subfoveal koroidal neovaskülarizasyonu (KNV) olan hastaların tedavisinde endikedir. VISUDYNE'in ağırlıklı oküllt subfoveal KNV tedavisi için endike olduğunu gösteren yeterli kanıt yoktur. VISUDYNE (enjeksiyonluk verteporfin) tedavisi, yaşa bağlı makula dejenerasyonu, patolojik miyopi veya olası oküler histoplazmozise bağlı ağırlıklı klasik subfoveal koroidal neovaskülarizasyonu olan hastaların tedavisinde endike bir fotoduyarlaştırıcıdır.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

• Önerilen doz: 6 mg/m² vücut yüzey alanı. • Çözelti hazırlama: Her bir VISUDYNE flakonunu 7 mL Enjeksiyonluk Steril Su ile sulandırarak 2 mg/mL verteporfin içeren 7,5 mL elde edin. Sulandırılmış VISUDYNE ışıktan korunmalı ve 4 saat içinde kullanılmalıdır. • Seyreltme: Sulandırılmış VISUDYNE'in istenen dozunu, toplam infüzyon hacmi 30 mL olacak şekilde Enjeksiyonluk %5 Dekstroz ile seyreltin. • İnfüzyon: Uygun bir şırınga pompası ve hat içi filtre kullanarak 10 dakika boyunca 3 mL/dakika hızla intravenöz yolla uygulayın. • Işık uygulaması: Önerilen ışık dozu, 600 mW/cm² yoğunlukta uygulanan, neovasküler lezyonun 50 J/cm²'sidir.

Kontrendikasyonlar

Enjeksiyonluk verteporfin, porfirisi olan veya bu preparatın herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. VISUDYNE (enjeksiyonluk verteporfin), porfirisi olan veya bu preparatın herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Ekstravazasyon: Ekstravazasyon olursa infüzyon derhal durdurulmalıdır. Lokal yanık oluşumunu önlemek için ekstravazasyon alanı, şişlik ve renk değişikliği geçene kadar doğrudan ışıktan tamamen korunmalıdır. • Güneşe veya doğrudan ışığa maruz kalma: VISUDYNE (enjeksiyonluk verteporfin) enjeksiyonundan sonra 5 gün boyunca cildin veya gözlerin doğrudan güneş ışığına veya parlak iç mekân ışığına maruz kalmasından kaçınmaya özen gösterilmelidir.

Gebelik

Gebelik, risk özeti: VISUDYNE'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin, ilaçla ilişkili riski değerlendirmeye yönelik veri bulunmamaktadır. Gebe sıçanlara organogenez döneminde intravenöz verteporfin uygulanması, insan maruziyetinin yaklaşık 40 katı maruziyetlerde anoftalmi/mikroftalmi ve dalgalı kaburga insidansında artışa yol açmıştır…

Saklama ve tedarik

Enjeksiyonluk verteporfin, gri bromobütil tıpalı ve alüminyum flip-off kapaklı tek dozluk cam flakonda sunulur. 15 mg verteporfin içeren liyofilize koyu yeşil kek içerir. NDC 24208-560-15. VISUDYNE'i kontrollü oda sıcaklığında, 20°C ile 25°C (68°F ile 77°F) arasında saklayın. Işıktan koruyun.

Kaynak: Verteporfin For Injection (Visudyne) — US FDA prescribing information, 2023-02-24, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.