Isotretinoin

药物简介与作用机制

异维A酸胶囊治疗12岁及以上、有多个直径5 mm或以上炎性结节、对包括全身用抗生素在内的常规治疗无反应的非妊娠重度顽固性结节性痤疮患者的确切作用机制尚不清楚。异维A酸为维A酸类药物，可抑制皮脂腺功能和角化。结节性痤疮患者的临床改善与皮脂分泌减少相关。皮脂分泌的减少是暂时的，反映了皮脂腺体积缩小和皮脂腺分化受到抑制。

适应症

异维A酸胶囊适用于治疗12岁及以上、有多个直径5 mm或以上炎性结节的非妊娠重度顽固性结节性痤疮患者。由于其使用相关的显著不良反应，异维A酸胶囊仅限用于对包括全身用抗生素在内的常规治疗无反应的重度结节性痤疮患者。使用限制：如需进行第二个疗程的异维A酸胶囊治疗，不建议在两个月等待期之前开始，因为患者的痤疮在15周至20周疗程之后可能仍会继续改善。异维A酸胶囊为维A酸类药物，适用于治疗12岁及以上、有多个直径5 mm或以上炎性结节的非妊娠重度顽固性结节性痤疮患者。

用法用量（摘要）

处方和使用异维A酸胶囊前的评估：对于可能怀孕的患者，仅在核实并记录其未怀孕后方可处方异维A酸胶囊。处方异维A酸胶囊前的详细要求请参见完整处方信息。所有患者均应完成下列实验室检查：空腹血脂谱和肝功能检查。推荐剂量为0.5 mg/kg/日至1 mg/kg/日，分两次随餐服用，疗程15周至20周。病情非常严重（瘢痕形成、累及躯干）的成年患者可将剂量增至2 mg/kg/日，分两次随餐服用。

禁忌

异维A酸胶囊禁用于：妊娠；对异维A酸（或因化学结构与异维A酸相似而对维生素A）或其任何成分过敏的患者（已发生过敏反应和其他变态反应）。

警告和注意事项

精神障碍（抑郁、精神病、自杀意念和行为，以及攻击性和/或暴力行为）：治疗前及治疗期间应评估这些情况；治疗期间如出现这些情况应停药。颅内高压（假性脑瘤）：避免与四环素类药物合用。严重皮肤反应：应监测史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）及其他严重皮肤反应，如发生应停止治疗。急性胰腺炎：如出现胰腺炎症状，应停止治疗。血脂异常（……

孕妇用药

妊娠暴露登记：设有妊娠暴露登记项目，用于记录妊娠期间暴露于异维A酸的患者的妊娠情况。在异维A酸胶囊治疗期间或治疗后1个月内，任何疑似胎儿暴露均应立即通过MedWatch电话1-800-FDA-1088向FDA报告，并向iPLEDGE妊娠……

贮藏与供应

异维A酸胶囊（USP），10 mg，为红棕色椭圆形软明胶胶囊，以黑色墨水印有「1022」，内含橙色油状分散体。包装规格：每盒30粒（3 × 10）单位剂量胶囊（单位剂量泡罩具儿童安全功能）；每盒100粒（10 × 10）单位剂量胶囊……

来源: Isotretinoin (Isotretinoin) — US FDA prescribing information, 2026-07-08, DailyMed. 内容经概括和删减，以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。