警告:危及生命(包括致命)的肝毒性和皮肤反应:肝毒性:使用奈韦拉平治疗的患者中已有严重、危及生命、在某些情况下致命的肝毒性的报告,尤其是在前18周内。在某些情况下,患者出现非特异性的肝炎前驱体征或症状,并进展为肝衰竭。
药物简介与作用机制
作用机制:奈韦拉平是一种抗病毒药物。
作用机制分类: Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors · Cytochrome P450 3A Inducers · Cytochrome P450 2B6 Inducers
适应症
奈韦拉平片(USP)适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV-1感染。该适应症基于一项证明可持久抑制HIV-1 RNA的主要临床试验(BI 1090)和两项较小的支持性试验(其中一项BI 1046描述如下)。关于奈韦拉平片(USP)用于治疗HIV-1感染的其他重要信息:基于在对照和非对照试验中观察到的严重和危及生命的肝毒性,除非获益大于风险,否则不应在CD4+细胞计数大于250 cells/mm³的成年女性或CD4+细胞计数大于400 cells/mm³的成年男性中开始使用奈韦拉平片(USP)。必须严格遵循奈韦拉平片(USP)200 mg每日一次、为期14天的导入期给药;已证明这可减少皮疹的发生频率。
用法用量(摘要)
如果任何患者在14天导入期内出现皮疹,应在皮疹消退前不增加剂量。导入期给药方案不得超过28天。如给药中断超过7天,应重新开始14天导入期给药。成人(≥16岁):前14天200 mg每日一次;14天后200 mg每日两次。儿童*(>15天):前14天150 mg/m²每日一次;14天后150 mg/m²每日两次。*任何患者的每日总剂量均不应超过400 mg。成人:奈韦拉平片(USP)的推荐剂量为前14天每日一片200 mg片剂,之后每日两次、每次一片200 mg片剂,与其他抗逆转录病毒药物联合使用。
禁忌
中度或重度(分别为Child-Pugh B级或C级)肝功能不全患者。用作职业性和非职业性暴露后预防(PEP)方案的一部分(未获批准的用途)。肝功能不全:奈韦拉平(USP)禁用于中度或重度(分别为Child-Pugh B级或C级)肝功能不全患者。
警告和注意事项
与奈韦拉平相关的最严重不良反应为肝炎/肝衰竭、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症和超敏反应。肝炎/肝衰竭可伴有超敏反应的体征,可包括严重皮疹或伴有发热、全身不适、疲乏、肌肉或关节痛、水疱、口腔损害、结膜炎、面部水肿、嗜酸性粒细胞增多、粒细胞减少、淋巴结病或肾功能不全的皮疹。
孕妇用药
妊娠:致畸作用,妊娠分级B类。在妊娠大鼠和家兔中进行的生殖研究未检测到可观察到的致畸性。母体和发育的无可见作用剂量水平在大鼠和家兔中产生的全身暴露量分别约相当于或约高50%……
贮藏与供应
奈韦拉平片(USP)200 mg为白色至类白色椭圆形片剂,一面刻有「N2」,其中「N」与「2」之间有一条单刻痕,另一面无刻字。规格:每瓶60片。贮藏:30°C以下贮藏。避光。存放于儿童接触不到的安全处。
来源: Nevirapine (Nevirapine) — US FDA prescribing information, 2012-08-30, DailyMed. 内容经概括和删减,以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。
同一活性成分的其他剂型
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