Ustekinumab

药物简介与作用机制

作用机制：乌司奴单抗类产品为人IgG1κ单克隆抗体，特异性结合IL-12和IL-23细胞因子共有的p40蛋白亚基。IL-12和IL-23是天然存在的细胞因子，参与炎症和免疫反应，如自然杀伤细胞活化以及CD4+ T细胞的分化和活化。在体外模型中，乌司奴单抗类产品通过破坏这些细胞因子与共有细胞表面受体链IL-12Rβ1的相互作用，阻断IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。

适应症

Ustekinumab-aekn为人白细胞介素-12和-23拮抗剂，适用于治疗：成人患者的中重度斑块状银屑病（PsO），适合接受光疗或系统治疗者；活动性银屑病关节炎（PsA）；中重度活动性克罗恩病（CD）；中重度活动性溃疡性结肠炎。6岁及以上儿童患者的中重度斑块状银屑病（PsO），适合接受光疗或系统治疗者；活动性银屑病关节炎（PsA）。斑块状银屑病（PsO）：Ustekinumab-aekn适用于治疗适合接受光疗或系统治疗的成人和6岁及以上儿童中重度斑块状银屑病患者。银屑病关节炎（PsA）：Ustekinumab-aekn适用于治疗成人和6岁及以上儿童活动性银屑病关节炎患者。克罗恩病（CD）：Ustekinumab-aekn适用于治疗成人中重度活动性克罗恩病患者。

用法用量（摘要）

成人斑块状银屑病患者皮下推荐剂量：体重范围（千克）及剂量：小于或等于100 kg：初始皮下给药45 mg，4周后再给药一次，之后每12周皮下给药45 mg；大于100 kg：初始皮下给药90 mg，4周后再给药一次，之后每12周皮下给药90 mg。6岁及以上斑块状银屑病儿童患者皮下推荐剂量：推荐按体重给药，于初始时、4周后给药，之后每12周给药一次。

禁忌

对乌司奴单抗类产品或Ustekinumab-aekn中任何辅料有临床意义的过敏反应的患者禁用Ustekinumab-aekn。对乌司奴单抗类产品或Ustekinumab-aekn中任何辅料有临床意义的过敏反应。

警告和注意事项

感染：已发生严重感染。在任何有临床意义的活动性感染期间应避免开始使用Ustekinumab-aekn。如发生严重感染或有临床意义的感染，应停用Ustekinumab-aekn，直至感染消退。特定感染的理论风险：在IL-12/IL-23遗传性缺陷患者中，已有分枝杆菌、沙门菌及卡介苗（BCG）疫苗接种引起严重感染的报告。应根据临床情况考虑对这些感染进行诊断性检查。

孕妇用药

妊娠风险概述：来自畸胎学信息专家组织（OTIS）/母婴妊娠登记处、已发表文献及孕妇药物警戒的现有数据未发现与乌司奴单抗相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局风险（见数据）。

贮藏与供应

Ustekinumab-aekn注射液为无菌、不含防腐剂、澄清无色至微黄色且无可见颗粒的溶液，供皮下使用。以单独包装的单剂量预充式注射器或单剂量西林瓶供应。

来源: Ustekinumab-Aekn (Ustekinumab-Aekn) — US FDA prescribing information, 2026-07-24, DailyMed. 内容经概括和删减，以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。