成品药参考

Zidovudine

齐多夫定

Tablet · Oral · 100 mg

清单编码
53306
药理学分类
人类免疫缺陷病毒核苷类似物逆转录酶抑制剂
黑框警告

警告:血液学毒性、肌病、乳酸酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大的风险。齐多夫定口服溶液与包括中性粒细胞减少和严重贫血在内的血液学毒性有关,尤其见于晚期HIV-1疾病患者。长期使用齐多夫定与症状性肌病有关。

药物简介与作用机制

作用机制:齐多夫定是抗逆转录病毒药物。

作用机制分类: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors

适应症

适应症:齐多夫定口服溶液为核苷类似物逆转录酶抑制剂,适用于:与其他抗逆转录病毒药物联合治疗人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染;预防母婴HIV-1传播。预防母婴HIV-1传播:该适应症基于包含3个组成部分的给药方案:HIV-1感染母亲的产前治疗、HIV-1感染母亲的产时治疗、HIV-1暴露新生儿的产后治疗。在孕妇中开始使用齐多夫定口服溶液预防母婴HIV-1传播之前应考虑的要点包括:在大多数情况下,用于预防母婴HIV-1传播的齐多夫定口服溶液应与其他抗逆转录病毒药物联合使用。

用法用量(摘要)

用法用量:治疗HIV-1感染:成人:推荐口服剂量为300 mg,每日两次,与其他抗逆转录病毒药物联合使用。儿童患者(4周龄至18岁以下):应根据体重计算剂量,不超过成人剂量。预防母婴HIV-1传播:针对母亲和婴儿有具体的剂量说明。严重贫血和/或中性粒细胞减少的患者:可能需要中断给药。肾功能不全:血液透析或腹膜透析患者,或肌酐清除率(CrCl)低于15 mL/分钟的患者,推荐口服剂量为100 mg,每6至8小时一次。

禁忌

禁忌:曾对制剂中任何成分发生可能危及生命的超敏反应(如过敏反应、Stevens-Johnson综合征)的患者禁用齐多夫定口服溶液。

警告和注意事项

注意事项:关于血液学毒性、肌病、乳酸酸中毒和严重肝肿大,请参见黑框警告。接受利巴韦林和齐多夫定的HIV-1/HCV合并感染患者已有贫血加重的报告,不建议利巴韦林与齐多夫定合用。接受联合抗逆转录病毒治疗和干扰素α(合用或不合用利巴韦林)的HIV-1/HCV合并感染患者已发生肝功能失代偿(部分致命)。

孕妇用药

孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠暴露登记:设有妊娠暴露登记项目,监测妊娠期间暴露于齐多夫定的女性的妊娠结局。鼓励医疗保健人员致电抗逆转录病毒妊娠登记处(APR)1-800-258-4263为患者登记。

贮藏与供应

供应:齐多夫定口服溶液(USP),10 mg/mL(无色至浅黄色,草莓味),每mL含齐多夫定10 mg。240 mL瓶装,NDC 65862-048-24。于20°至25°C(68°至77°F)保存,允许在15°至30°C(59°至86°F)下短暂偏离。

来源: Zidovudine (Zidovudine) — US FDA prescribing information, 2025-02-10, DailyMed. 内容经概括和删减,以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。

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