伊朗生产的制剂占其用药的大部分，但所用原料药大多依赖进口，主要来自中国和印度。对原料药生产厂家而言，伊朗是由众多工业买方构成的市场，而不是一次性招标；买方偏重技术，质量和注册团队的意见先于采购部门。

买方首先核查什么

  • 原料药注册文件：DMF 公开部分、CEP 或同等技术资料，便于伊朗制剂企业将该货源加入其在 IFDA 的产品注册。
  • 生产场地的 GMP 证书，须在有效期内并与实际生产批次的场地一致。
  • 按买方采用的药典（USP、EP 或 BP）出具的分析证书（COA），以及供检测的样品。
  • 稳定性数据和复验期。
  • 合成路线和杂质谱，包括残留溶剂，以及越来越受关注的亚硝胺风险评估。

为什么新货源需要时间

变更或增加原料药货源属于制剂注册的变更。买方需检测样品，通常还要做试生产批次和稳定性，并向 IFDA 递交变更，之后才会有商业订单。一开始就提供完整技术资料的供应商可以大大缩短这一过程。

进口如何进行

原料药由持有 IFDA 药用原料进口许可的公司进口。进口商凭上述文件为每批货物办理进口许可，安排清关和质量放行，再交付制剂企业。管制物质和易制毒化学品需要额外许可。

供应商如何赢得订单

  • 提供与买方药典一致的英文质量标准和 COA。
  • 愿意提供 DMF 公开部分并答复质量问卷。
  • 批间质量稳定，变更提前通知。
  • 在伊朗有一家既了解买方技术要求又熟悉 IFDA 流程的进口商。

汉帕斯从中国、印度、土耳其和欧洲 GMP 生产厂家采购原料药，供伊朗制剂企业使用，并依 IFDA 许可进口。欢迎浏览原料药目录、阅读中国出口商指南；如果您生产原料药并希望向伊朗供货，请与我们联系。