مرجع داروهای ساخته‌شده
Arsenic Trioxide
آرسنیک تری‌اکساید
Injection · Parenteral · 0.1 % · 10 mL
- کد فهرست
- 2079
هشدار: سندرم تمایز، اختلالات هدایت قلبی و انسفالوپاتی از جمله انسفالوپاتی ورنیکه. سندرم تمایز: بیماران مبتلا به لوسمی حاد پرومیلوسیتی (APL) تحت درمان با آرسنیک تری‌اکسید دچار سندرم تمایز شده‌اند که ممکن است تهدیدکنندهٔ حیات یا کشنده باشد.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: مکانیسم اثر آرسنیک تری‌اکسید به‌طور کامل شناخته نشده است. آرسنیک تری‌اکسید در شرایط آزمایشگاهی در سلول‌های لوسمی پرومیلوسیتی انسانی NB۴ تغییرات مورفولوژیک و قطعه‌قطعه شدن DNA مشخصهٔ آپوپتوز ایجاد می‌کند. آرسنیک تری‌اکسید همچنین موجب آسیب یا تجزیهٔ پروتئین ادغامی لوسمی پرومیلوسیتی (PML)-گیرندهٔ رتینوئیک اسید (RAR)-آلفا می‌شود.
موارد مصرف
آرسنیک تری‌اکسید تزریقی یک ترکیب آرسنیکی است که در موارد زیر اندیکاسیون دارد: در ترکیب با ترتینوئین برای درمان بزرگسالان مبتلا به لوسمی حاد پرومیلوسیتی (APL) کم‌خطر تازه تشخیص داده‌شده که با وجود جابه‌جایی t(۱۵;۱۷) یا بیان ژن PML/RAR-alpha مشخص می‌شود؛ برای القای بهبودی و تثبیت در بیماران مبتلا به APL مقاوم به درمان یا عودکرده پس از شیمی‌درمانی با رتینوئید و آنتراسیکلین که APL آنان با وجود جابه‌جایی t(۱۵;۱۷) یا بیان ژن PML/RAR-alpha مشخص می‌شود.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
APL کم‌خطر تازه تشخیص داده‌شده: القا: ۰.۱۵ mg/kg/day به‌صورت وریدی روزانه در ترکیب با ترتینوئین تا بهبودی مغز استخوان؛ از ۶۰ روز بیشتر نشود. تثبیت: ۰.۱۵ mg/kg/day به‌صورت وریدی روزانه، ۵ روز در هفته طی هفته‌های ۱ تا ۴ هر دورهٔ ۸ هفته‌ای، در مجموع ۴ دوره، در ترکیب با ترتینوئین. APL عودکرده یا مقاوم: القا: ۰.۱۵ mg/kg/day به‌صورت وریدی روزانه تا بهبودی مغز استخوان؛ از ۶۰ روز بیشتر نشود. تثبیت: ۰.۱۵ mg/kg/day به‌صورت وریدی روزانه برای ۲۵ دوز طی حداکثر ۵ هفته.
موارد منع مصرف
مصرف آرسنیک تری‌اکسید در بیماران با حساسیت به آرسنیک منع مصرف دارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
سمیت کبدی: افزایش آسپارتات آمینوترانسفراز (AST)، آلکالن فسفاتاز و بیلی‌روبین سرم در بیماران مبتلا به APL کم‌خطر تازه تشخیص داده‌شده تحت درمان با آرسنیک تری‌اکسید در ترکیب با ترتینوئین رخ داده است. آزمون‌های عملکرد کبد دست‌کم دو بار در هفته در مرحلهٔ القا و دست‌کم یک بار در هفته در مرحلهٔ تثبیت پایش شود. در صورت افزایش‌های معین AST، آلکالن فسفاتاز و بیلی‌روبین، آرسنیک تری‌اکسید متوقف و پس از برطرف شدن با دوز کاهش‌یافته از سر گرفته شود. سرطان‌زایی: آرسنیک تری‌اکسید یک ماده سرطان‌زای انسانی است.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: بر اساس مکانیسم اثر و یافته‌های مطالعات حیوانی، آرسنیک تری‌اکسید در صورت تجویز به زن باردار می‌تواند موجب آسیب به جنین شود. آرسنیک تری‌اکسید در رت، هنگام تجویز در روز ۹ بارداری با دوزی تقریباً ۱۰ برابر دوز روزانهٔ توصیه‌شدهٔ انسانی بر حسب mg/m²، کشنده برای رویان و تراتوژن بود…
نگهداری و عرضه
آرسنیک تری‌اکسید تزریقی به‌صورت محلول استریل، شفاف و بی‌رنگ در ویال‌های شیشه‌ای تک‌دوز ۱۰ mL عرضه می‌شود: ۱۲ mg در ۶ mL (۲ mg/mL)، در جعبه‌های ۱۰ ویالی. در دمای ۲۰ تا ۲۵ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شود (نوسان مجاز ۱۵ تا ۳۰ درجهٔ سانتی‌گراد). منجمد نشود.
منبع: Arsenic Trioxide (Arsenic Trioxide) — US FDA prescribing information, 2025-06-30, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.