Arsenic Trioxide

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Arsenik trioksitin etki mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır. Arsenik trioksit, in vitro ortamda NB4 insan promiyelositik lösemi hücrelerinde apoptoza özgü morfolojik değişikliklere ve DNA fragmantasyonuna neden olur. Arsenik trioksit ayrıca promiyelositik lösemi (PML)-retinoik asit reseptörü (RAR)-alfa füzyon proteininde hasara veya yıkıma neden olur.

Endikasyonlar

Arsenik trioksit enjeksiyonu bir arsenik bileşiğidir ve şu durumlarda endikedir: t(15;17) translokasyonunun veya PML/RAR-alfa gen ekspresyonunun varlığıyla karakterize, yeni tanı almış düşük riskli akut promiyelositik lösemisi (APL) olan yetişkinlerin tedavisinde tretinoin ile kombinasyon halinde. Retinoid ve antrasiklin kemoterapisine refrakter olan veya bu tedaviden sonra relaps gösteren, t(15;17) translokasyonunun veya PML/RAR-alfa gen ekspresyonunun varlığıyla karakterize APL’li hastalarda remisyon indüksiyonu ve konsolidasyonu için. Yeni tanı almış düşük riskli APL: Arsenik trioksit enjeksiyonu, t(15;17) translokasyonunun veya PML/RAR-alfa gen ekspresyonunun varlığıyla karakterize, yeni tanı almış düşük riskli akut promiyelositik lösemisi (APL) olan yetişkinlerin tedavisinde tretinoin ile kombinasyon halinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Yeni tanı almış düşük riskli APL: İndüksiyon: Kemik iliği remisyonuna kadar tretinoin ile kombinasyon halinde günde 0,15 mg/kg intravenöz olarak her gün uygulayınız. 60 günü aşmayınız. Konsolidasyon: Tretinoin ile kombinasyon halinde, her 8 haftalık siklusun 1 ila 4. haftalarında haftada 5 gün, günde 0,15 mg/kg intravenöz olarak, toplam 4 siklus uygulayınız. Relaps etmiş veya refrakter APL: İndüksiyon: Kemik iliği remisyonuna kadar günde 0,15 mg/kg intravenöz olarak her gün uygulayınız. 60 günü aşmayınız. Konsolidasyon: En fazla 5 haftalık süre içinde 25 doz olacak şekilde günde 0,15 mg/kg intravenöz olarak her gün uygulayınız.

Kontrendikasyonlar

Arsenik trioksit, arsenige aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hepatotoksisite: Tretinoin ile kombinasyon halinde arsenik trioksit ile tedavi edilen yeni tanı almış düşük riskli APL’li hastalarda aspartat aminotransferaz (AST), alkalen fosfataz ve serum bilirubin yüksekliği görülmüştür. Karaciğer fonksiyon testlerini indüksiyon sırasında haftada en az iki kez, konsolidasyon sırasında haftada en az bir kez izleyiniz. AST, alkalen fosfataz ve bilirubindeki belirli yükselmelerde arsenik trioksiti durdurunuz ve düzeldiğinde azaltılmış dozla yeniden başlayınız. Karsinojenez: Arsenik trioksit bir insan karsinojenidir.

Gebelik

Gebelik, risk özeti: Etki mekanizmasına ve hayvan çalışmalarındaki bulgulara dayanarak arsenik trioksit, gebe bir kadına uygulandığında fetüse zarar verebilir. Arsenik trioksit, gebeliğin 9. gününde mg/m² bazında önerilen günlük insan dozunun yaklaşık 10 katı dozda uygulandığında sıçanlarda embriyoletal ve teratojenik olmuştur …

Saklama ve tedarik

Temin şekli: Arsenik trioksit enjeksiyonu, 10 mL’lik cam, tek dozluk flakonlarda steril, berrak, renksiz çözelti olarak sunulur. 6 mL’de 12 mg (2 mg/mL): 6 mL’lik tek dozluk flakonlar, 10’luk karton kutuda ambalajlanmıştır (NDC 55150-366-10). Saklama ve kullanım: 20° ila 25°C arasında (68° ila 77°F) saklayınız; 15° ila 30°C (59° ila 86°F) arasındaki sapmalara izin verilir. Dondurmayınız.

Kaynak: Arsenic Trioxide (Arsenic Trioxide) — US FDA prescribing information, 2025-06-30, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.