成品药参考

Busulfan

白消安

Injection · Parenteral · 6 mg/1mL · 10 mL

清单编码
6700
药理学分类
烷化剂
黑框警告

警告:骨髓抑制。白消安注射液在推荐剂量下可引起严重且持久的骨髓抑制。需要进行造血祖细胞移植,以防止持久骨髓抑制所致的潜在致命并发症。警告:骨髓抑制。完整的黑框警告请参见完整处方信息。可引起严重且持久的骨髓抑制。

药物简介与作用机制

白消安是一种双功能烷化剂,其两个不稳定的甲磺酸酯基团连接在四碳烷基链的两端。在水性介质中,白消安水解释放甲磺酸酯基团,产生可使DNA烷基化的活性碳正离子。DNA损伤被认为是白消安细胞毒性的主要原因。

作用机制分类: Alkylating Activity

适应症

白消安注射液适用于与环磷酰胺联合,作为慢性髓性白血病异基因造血祖细胞移植前的预处理方案。白消安注射液是一种烷化剂,适用于:与环磷酰胺联合,作为慢性髓性白血病(CML)异基因造血祖细胞移植前的预处理方案。

用法用量(摘要)

给药前使用抗惊厥药(如苯二氮䓬类、苯妥英、丙戊酸或左乙拉西坦)和止吐药进行预处理。稀释后以静脉输注给药。不得静脉推注或快速静脉注射。推荐成人剂量:0.8 mg/kg(按理想体重或实际体重,取较低者),通过中心静脉导管静脉给药,输注2小时,每6小时一次,连续4天,共16次给药。初始给药信息:在骨髓或外周血祖细胞回输前,白消安注射液与环磷酰胺联合作为预处理方案给药。

禁忌

对白消安任何成分有过敏史的患者禁用白消安。

警告和注意事项

癫痫发作:在使用白消安治疗前开始抗惊厥预防治疗。监测有癫痫发作性疾病史、头部外伤史或正在使用致癫痫药物的患者。肝静脉闭塞病(HVOD):AUC大于 1,500 µM·min 时发生HVOD的风险增加。每日监测血清转氨酶、碱性磷酸酶和胆红素。胚胎-胎儿毒性:可导致胎儿损害。

孕妇用药

妊娠风险概述:根据动物数据,白消安用于孕妇可能导致胎儿损害。在器官形成期给药后,白消安对小鼠、大鼠和家兔均具有致畸性。溶剂DMA用于孕妇也可能导致胎儿损害。

贮藏与供应

包装情况:白消安注射液为澄清无色无菌溶液,装于 10 mL 单剂量透明玻璃瓶中。60 mg/10 mL(6 mg/mL)10 mL 单剂量瓶,每盒8瓶,NDC 55150-395-08。贮藏与处理:未开启的白消安注射液瓶必须冷藏贮藏于 2°C 至 8°C(36°F 至 46…

来源: Busulfan (Busulfan) — US FDA prescribing information, 2024-06-27, DailyMed. 内容经概括和删减,以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。

同一活性成分的其他剂型

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