Sodium Thiosulfate

药物简介与作用机制

作用机制：顺铂引起的耳毒性是由耳蜗毛细胞的不可逆损伤所致，推测是活性氧（ROS）生成与DNA直接烷基化共同导致细胞死亡。硫代硫酸钠与顺铂直接相互作用，生成无活性的铂类物质。此外，硫代硫酸钠可通过钠硫酸盐协同转运蛋白2进入细胞，并产生细胞内效应，如提高抗氧化剂谷胱甘肽水平和抑制细胞内氧化应激。这两种作用可能均有助于硫代硫酸钠降低耳毒性风险。

适应症

适用于降低1个月及以上患有局限性、非转移性实体瘤的儿童患者顺铂相关耳毒性的风险。使用限制：在顺铂输注时间超过6小时后给药时，PEDMARK的安全性和有效性尚未确立。在较长时间顺铂输注后给药时，PEDMARK可能无法降低耳毒性风险，因为不可逆的耳毒性可能已经发生。PEDMARK适用于降低1个月及以上患有局限性、非转移性实体瘤的儿童患者顺铂相关耳毒性的风险。使用限制：在顺铂输注时间超过6小时后给药时，PEDMARK的安全性和有效性尚未确立。在较长时间顺铂输注后给药时，PEDMARK可能无法降低耳毒性风险，因为不可逆的耳毒性可能已经发生。

用法用量（摘要）

不可与其他硫代硫酸钠产品互换使用。PEDMARK的推荐剂量根据实际体重对应的体表面积确定。于顺铂输注结束6小时后开始给予PEDMARK，静脉输注15分钟。对于多日顺铂方案，应在每次顺铂输注结束6小时后给予PEDMARK，但须在下一次顺铂输注前至少10小时。

禁忌

对硫代硫酸钠或其任何成分有严重超敏反应史的患者禁用。对硫代硫酸钠或任何成分有严重超敏反应史。

警告和注意事项

超敏反应：应立即停用PEDMARK并采取适当处理。后续每次给药前应给予预处理用药。PEDMARK可能含有亚硫酸钠；对亚硫酸盐敏感的患者可能发生超敏反应。高钠血症和低钾血症：PEDMARK不适用于1个月以下的儿童患者。应在基线时及根据临床需要监测血清钠和钾。血清钠高于145 mmol/L的患者应暂停PEDMARK。恶心和呕吐：每次给予PEDMARK前应给予止吐药。

孕妇用药

妊娠：风险概述：目前没有孕妇使用PEDMARK的数据可用于评估与药物相关的风险。在器官形成期口服或静脉给予硫代硫酸钠未出现畸形或致死迹象，但所用剂量和暴露量低于人体（参见数据）。

贮藏与供应

贮藏于20°C至25°C（68°F至77°F）；允许短时偏离至15°C至30°C（59°F至86°F）。

来源: Sodium Thiosulfate (Pedmark) — US FDA prescribing information, 2025-10-27, DailyMed. 内容经概括和删减，以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。