警告:肝毒性和胚胎-胎儿毒性。肝毒性:上市后接受特立氟胺片治疗的患者中,已有具有临床意义且可能危及生命的肝损伤报告,包括需要移植的急性肝衰竭。
药物简介与作用机制
特立氟胺是一种具有抗炎特性的免疫调节剂,可抑制二氢乳清酸脱氢酶,这是一种参与嘧啶从头合成的线粒体酶。特立氟胺在多发性硬化中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚,但可能与中枢神经系统中活化淋巴细胞数量减少有关。
作用机制分类: Dihydroorotate Dehydrogenase Inhibitors
适应症
特立氟胺片适用于治疗成人复发型多发性硬化(MS),包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。特立氟胺片是一种嘧啶合成抑制剂,适用于治疗成人复发型多发性硬化(MS),包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。
用法用量(摘要)
特立氟胺片的推荐剂量为7 mg或14 mg,口服,每日一次。特立氟胺片可与食物同服或空腹服用。安全性监测:开始特立氟胺片治疗前6个月内应检测转氨酶和胆红素水平。开始特立氟胺片治疗后六个月内至少每月监测ALT水平。开始特立氟胺片治疗前6个月内应进行全血细胞计数(CBC)。后续监测应根据感染的体征和症状进行。
禁忌
特立氟胺片禁用于:重度肝功能不全患者;孕妇以及未采取有效避孕措施的育龄女性,特立氟胺片可能造成胎儿损害;有对特立氟胺、来氟米特或特立氟胺片任何非活性成分过敏反应史的患者,反应包括过敏反应、血管性水肿和严重皮肤反应;与来氟米特合用。
警告和注意事项
服用考来烯胺或活性炭11日可加速特立氟胺片的消除。特立氟胺片可能降低白细胞计数。开始使用特立氟胺片前应有近期的CBC结果。应监测感染的体征和症状。发生严重感染时,应考虑暂停特立氟胺片治疗。活动性感染患者不得开始使用特立氟胺片。
孕妇用药
妊娠风险概述:根据动物数据,因存在胎儿损害的可能性,孕妇以及未采取有效避孕措施的育龄女性禁用特立氟胺片。
贮藏与供应
特立氟胺片有7 mg或14 mg两种规格。7 mg片为浅蓝色薄膜衣圆形无刻痕片,一面压印「A」,另一面压印「7」。
来源: Teriflunomide (Teriflunomide) — US FDA prescribing information, 2022-08-24, DailyMed. 内容经概括和删减,以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。
同一活性成分的其他剂型
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