在伊朗销售的每一种药品都必须在伊朗食品药品监督管理局（IFDA）注册。外国生产企业不能自己持有注册：须通过一家持有 IFDA 药品进口许可的伊朗公司，由其递交注册资料、取得产品 IRC 编码、负责进口，并对上市产品承担责任。

一、先选定进口商

进口商实际上就是您在伊朗的注册持有人。应选择已持有 IFDA 进口许可、有自己的注册团队、能开展药物警戒、并有通往医院和药店的分销渠道的公司。双方应书面约定注册资料、定价文件、进口许可、仓储、召回和投诉的分工。随后由生产企业为该产品出具指定该进口商的授权书（LoA）。

二、准备注册资料

  • CTD 资料（按需包括第 1–5 模块）：原料药和制剂的质量资料、覆盖所申报有效期和气候带的稳定性数据，以及需要时的临床或生物等效性资料。
  • 原产国注册证明，通常为药品证书（CPP）或自由销售证明。
  • 生产场地的 GMP 证明；IFDA 可能要求现场检查，或认可公认监管机构签发的证书。
  • 可加印伊朗市场要求的波斯语标签和说明书的包装设计。

三、注册、定价与 IRC 编码

进口商向 IFDA 递交资料、答复问题并准备定价文件。产品获批后取得 IRC 编码，该编码印在每个包装上，用于伊朗供应链追溯。

四、紧急进口：更快的第一步

对于短缺或尚未注册的药品，IFDA 允许持证进口商按明确需求进行紧急进口。在正式注册进行期间，这是向市场供货的可行方式，但不能替代正式注册。

五、项目常见卡点

  • CPP 或 GMP 证书过期，或与资料中的具体产品和场地不一致。
  • 稳定性数据未覆盖所申报的有效期或气候带。
  • 生产企业与进口商之间未约定药物警戒和召回责任。
  • 所选进口商没有注册人员，IFDA 的问题几个月得不到答复。

在伊朗授权生产

伊朗所用药品大部分在国内生产，政策也倾向本地化。对许多产品而言，长期更有利的路径是由伊朗 GMP 工厂授权生产，外国企业保留品牌和质量标准。详见在伊朗授权生产。

汉帕斯是持有 IFDA 进口许可并拥有自己注册团队的伊朗进口商。中国企业的具体步骤请见中国药品和原料药出口伊朗指南；我们作为合作方承担的工作请见致外国生产企业和注册事务。