警告:CYP2C19基因存在两个功能丧失等位基因的患者抗血小板作用减弱。完整黑框警告见完整处方信息。硫酸氢氯吡格雷的有效性取决于其经细胞色素P450(CYP)系统(主要是CYP2C19)转化为活性代谢物。
适应症
氯吡格雷片为P2Y12血小板抑制剂,适用于:急性冠脉综合征:对于非ST段抬高型ACS(不稳定型心绞痛[UA]/非ST段抬高型心肌梗死[NSTEMI])患者,氯吡格雷片已被证明可降低心肌梗死(MI)和卒中的发生率。对于ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者,氯吡格雷片已被证明可降低MI和卒中的发生率。近期MI、近期卒中或确诊的外周动脉疾病:氯吡格雷片已被证明可降低MI和卒中的发生率。急性冠脉综合征(ACS):氯吡格雷片适用于降低非ST段抬高型ACS(不稳定型心绞痛[UA]/非ST段抬高型心肌梗死[NSTEMI])患者(包括拟接受药物治疗和拟接受冠状动脉血运重建治疗的患者)的心肌梗死(MI)和卒中的发生率。氯吡格雷片应与阿司匹林联合使用。
用法用量(摘要)
急性冠脉综合征:开始使用氯吡格雷片时给予单次口服300 mg负荷剂量,然后继续75 mg,每日一次。不给予负荷剂量而开始使用氯吡格雷片,将使抗血小板作用的建立延迟数天。近期MI、近期卒中或确诊的外周动脉疾病:75 mg,口服,每日一次,不给予负荷剂量。急性冠脉综合征:对于需要在数小时内产生抗血小板作用的患者,开始使用氯吡格雷片时给予单次口服300 mg负荷剂量,然后继续75 mg,每日一次。不给予负荷剂量而开始使用氯吡格雷片,将使抗血小板作用的建立延迟数天。
禁忌
活动性病理性出血,如消化性溃疡或颅内出血;对氯吡格雷或产品任何成分过敏。活动性出血:氯吡格雷片禁用于有活动性病理性出血(如消化性溃疡或颅内出血)的患者。超敏反应:氯吡格雷片禁用于对氯吡格雷或产品任何成分过敏(如过敏反应)的患者。
警告和注意事项
CYP2C19抑制剂:避免合用奥美拉唑或埃索美拉唑。出血:氯吡格雷片增加出血风险。停药:过早停药会增加心血管事件的风险。择期手术如有重大出血风险,应在术前5天停药。已有血栓性血小板减少性紫癜(TTP)的报告。已有噻吩并吡啶类药物之间交叉反应的报告。CYP2C19功能受损患者的抗血小板活性减弱:氯吡格雷是一种前药。
孕妇用药
妊娠:风险概述:已发表文献和上市后监测中孕妇使用氯吡格雷的病例数据,尚未发现任何与药物相关的重大出生缺陷或流产风险。心肌梗死和卒中对孕妇和胎儿存在风险。
贮藏与供应
氯吡格雷片(USP)75 mg为浅粉色圆形斜边双凸薄膜衣片,一面以黑色油墨印有「41」,另一面无标记。供应形式如下:瓶装30片,NDC 43063-371-30;瓶装60片,NDC 43063-371-60;瓶装90片,NDC 43063-371-90。贮藏于20°至25°C(68°至77°F)。
来源: Clopidogrel Bisulfate (Clopidogrel Bisulfate) — US FDA prescribing information, 2025-02-27, DailyMed. 内容经概括和删减,以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。
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