成品药参考

Felbamate

非氨酯

Tablet · Oral · 600 mg

清单编码
20731
药理学分类
抗癫痫药
黑框警告

警告 1. 再生障碍性贫血:使用非尔氨酯与再生障碍性贫血发生率显著升高相关。因此,非尔氨酯仅应用于癫痫病情严重、其带来的获益足以使再生障碍性贫血风险被认为可接受的患者(见适应症)。

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适应症

非尔氨酯口服混悬液不适用于一线抗癫痫治疗(见警告)。仅推荐用于对其他治疗反应不充分、且癫痫病情严重到其获益足以使发生再生障碍性贫血和/或肝衰竭的重大风险被认为可接受的患者。若符合上述标准,且患者已被充分告知风险并提供了书面确认,非尔氨酯口服混悬液可考虑单药或辅助治疗成人伴或不伴继发全面发作的部分性发作,以及作为辅助治疗用于儿童Lennox-Gastaut综合征相关的部分性和全面性发作。

用法用量(摘要)

非尔氨酯口服混悬液已在成人中作为单药和辅助治疗、在伴Lennox-Gastaut综合征相关发作的儿童中作为辅助治疗进行了研究。在现有抗癫痫药(AED)基础上加用或替换为非尔氨酯口服混悬液时,强烈建议将这些AED的剂量减少20%至33%,以尽量减少副作用(见药物相互作用部分)。肾功能不全患者的剂量调整:肾功能障碍患者应慎用非尔氨酯。

禁忌

已知对非尔氨酯、其成分过敏或已知对其他氨基甲酸酯类药物敏感的患者禁用非尔氨酯口服混悬液。有任何血液病或肝功能障碍病史的患者不应使用。

警告和注意事项

关于再生障碍性贫血和肝衰竭,见黑框警告。由于可能增加癫痫发作频率,抗癫痫药不应突然停用。自杀行为和意念:包括非尔氨酯在内的抗癫痫药(AED)会增加服用这些药物的患者(无论何种适应症)出现自杀意念或行为的风险。接受任何AED治疗的患者(无论何种适应症)均应监测是否出现或加重抑郁、自杀意念或行为,和/或情绪或行为的任何异常变化。

贮藏与供应

非尔氨酯口服混悬液(USP),600 mg/5 mL,为粉红色泡泡糖味混悬液;规格为8 oz瓶(NDC 65162-686-88)和16 oz瓶(NDC 65162-686-90)。使用前充分振摇混悬液。贮藏:20°至25°C(68°至77°F)。应使用密闭容器分装。

来源: Felbamate (Felbamate) — US FDA prescribing information, 2024-10-24, DailyMed. 内容经概括和删减,以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。

本页为专业采购和注册询盘提供参考信息,不构成医疗建议或推广。药品信息精简自美国 FDA 处方信息(公有领域,来自 openFDA 和 DailyMed),不能取代该产品在伊朗获批的标签。供应情况、产地和文件资料均按询盘确认。

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