警告：细胞因子释放综合征、神经毒性和继发性血液系统恶性肿瘤。接受 KYMRIAH 的患者发生了细胞因子释放综合征（CRS），包括致命或危及生命的反应。有活动性感染或炎症性疾病的患者不得给予 KYMRIAH。严重或危及生命的 CRS 应使用托珠单抗或托珠单抗联合皮质类固醇治疗。
药物简介与作用机制
KYMRIAH 是一种 CD19 靶向的基因修饰自体 T 细胞免疫疗法，通过用编码嵌合抗原受体（CAR）的转基因对患者自身的 T 细胞进行重编程，以识别并清除表达 CD19 的恶性细胞和正常细胞。CAR 由识别 CD19 的鼠源单链抗体片段与来自 4-1BB（CD137）和 CD3 zeta 的胞内信号结构域融合而成。CD3 zeta 成分对启动 T 细胞活化和抗肿瘤活性至关重要，而 4-1BB 可增强 KYMRIAH 的扩增和持久性。
作用机制分类: CD19 Receptor Interactions
适应症
是一种 CD19 靶向的基因修饰自体 T 细胞免疫疗法，适用于治疗：年龄不超过 25 岁、难治性或第二次及以后复发的 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。接受过两线或多线全身治疗后复发或难治（r/r）的大 B 细胞淋巴瘤成人患者，包括未特指的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别 B 细胞淋巴瘤以及由滤泡性淋巴瘤转化的 DLBCL。使用限制：KYMRIAH 不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。接受过两线或多线全身治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该适应症基于缓解率和缓解持续时间，通过加速批准获批。该适应症的继续批准可能取决于确证性试验中对临床获益的验证和描述。
用法用量（摘要）
仅限自体使用。仅限静脉使用。如有需要，在输注 KYMRIAH 前给予淋巴细胞清除方案。不得使用白细胞清除滤器。输注前核对患者身份。用对乙酰氨基酚和 H1 抗组胺药预处理。输注前确认托珠单抗可用。KYMRIAH 的剂量基于嵌合抗原受体（CAR）阳性存活 T 细胞的数量。儿童和青年 B 细胞 ALL（年龄不超过 25 岁）：• 体重 50 kg 或以下的患者，按体重静脉给予每 kg 0.2 至 5.0 x 10^6 个 CAR 阳性存活 T 细胞。
禁忌
无。
警告和注意事项
超敏反应：输注期间监测超敏反应。严重感染：监测患者的感染体征和症状；给予适当治疗。长期血细胞减少：患者在 KYMRIAH 输注后数周内可能出现 ≥ 3 级血细胞减少。长期中性粒细胞减少与感染风险增加有关。低丙种球蛋白血症：监测并给予替代治疗直至缓解。评估接受 KYMRIAH 治疗母亲所生新生儿的免疫球蛋白水平。
孕妇用药
风险概述：目前尚无 KYMRIAH 用于孕妇的可用数据。尚未开展 KYMRIAH 的动物生殖和发育毒性研究，以评估孕妇使用时是否可导致胎儿损害。尚不清楚 KYMRIAH 是否有可能转移至胎儿。
贮藏与供应
以冷冻的基因修饰自体 T 细胞混悬液形式提供，装于标有特定受者标识的输注袋中。KYMRIAH 装于液氮杜瓦罐中直接运送至与输注中心相关的细胞实验室。产品和患者特异性标签位于杜瓦罐内。
来源: Tisagenlecleucel (Kymriah) — US FDA prescribing information, 2025-12-16, DailyMed. 内容经概括和删减，以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。
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