警告:胚胎-胎儿毒性。孕妇使用ERIVEDGE可导致胚胎-胎儿死亡或严重出生缺陷。ERIVEDGE在动物中具有胚胎毒性、胎儿毒性和致畸性。致畸作用包括严重的中线缺陷、缺指(趾)及其他不可逆畸形。
药物简介与作用机制
作用机制:维莫德吉是Hedgehog通路抑制剂。维莫德吉与Smoothened结合并抑制其活性,Smoothened是参与Hedgehog信号转导的一种跨膜蛋白。
作用机制分类: Smoothened Receptor Antagonists
适应症
适用于治疗转移性基底细胞癌成人患者,或手术后复发、或不适合手术且不适合放疗的局部晚期基底细胞癌成人患者。ERIVEDGE(维莫德吉)为Hedgehog通路抑制剂,适用于治疗转移性基底细胞癌成人患者,或手术后复发、或不适合手术且不适合放疗的局部晚期基底细胞癌成人患者。
用法用量(摘要)
推荐剂量为150 mg,口服,每日一次。重要安全性信息:在开始ERIVEDGE治疗前7天内,应确认有生育能力女性的妊娠状态。推荐剂量:ERIVEDGE的推荐剂量为150 mg,口服,每日一次,可与食物同服或空腹服用,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。胶囊应整粒吞服。不得打开或压碎胶囊。如漏服ERIVEDGE,应在下一次预定时间恢复给药。因不良反应调整剂量:对于无法耐受的不良反应,暂停ERIVEDGE最长8周,直至改善或缓解。
禁忌
无。
警告和注意事项
胚胎-胎儿毒性:应告知患者在接受ERIVEDGE治疗期间及末次给药后24个月内不得献血或血液制品。应告知男性在治疗期间及治疗后3个月内不得捐献精液。严重皮肤不良反应:发生此类反应的患者应永久停用ERIVEDGE。肌肉骨骼不良反应:此类反应可能需要暂时中断或停止给药。骨骺过早闭合。胚胎-胎儿毒性:根据其作用机制,ERIVEDGE可导致胚胎-胎儿死亡……
孕妇用药
妊娠:妊娠暴露登记:设有一项妊娠暴露登记,监测妊娠期暴露于ERIVEDGE的女性的妊娠结局。请将妊娠情况报告给Genentech,电话1-888-835-2555。
贮藏与供应
请于室温20°C至25°C(68°F至77°F)下贮藏;允许短期偏离至15°C至30°C(59°F至86°F)。瓶盖应拧紧,以防受潮。
来源: Vismodegib (Erivedge) — US FDA prescribing information, 2024-12-02, DailyMed. 内容经概括和删减,以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。
本页为专业采购和注册询盘提供参考信息,不构成医疗建议或推广。药品信息精简自美国 FDA 处方信息(公有领域,来自 openFDA 和 DailyMed),不能取代该产品在伊朗获批的标签。供应情况、产地和文件资料均按询盘确认。