成品药参考

Pimecrolimus

吡美莫司

Cream · Topical · 1 % · 15 g

清单编码
7760
药理学分类
钙调神经磷酸酶抑制剂类免疫抑制剂
黑框警告

警告:局部用钙调神经磷酸酶抑制剂的长期安全性尚未确立。虽然尚未确立因果关系,但在接受局部用钙调神经磷酸酶抑制剂(包括1%吡美莫司乳膏)治疗的患者中,已有罕见恶性肿瘤(如皮肤癌和淋巴瘤)的报道。

药物简介与作用机制

作用机制:吡美莫司治疗特应性皮炎的作用机制尚不清楚。虽然已观察到以下现象,但这些观察结果在特应性皮炎中的临床意义尚不清楚。已证明吡美莫司与巨噬素-12(FKBP-12)高亲和力结合,并抑制钙依赖性磷酸酶——钙调神经磷酸酶。因此,它通过阻断早期细胞因子的转录而抑制T细胞活化。特别是,吡美莫司在纳摩尔浓度下即可抑制人T细胞合成白细胞介素-2和γ干扰素(Th1型)以及白细胞介素-4和白细胞介素-10(Th2型)细胞因子。

作用机制分类: Calcineurin Inhibitors

适应症

1%吡美莫司乳膏适用于作为二线治疗,用于短期及非连续的慢性治疗2岁及以上非免疫功能低下的成人和儿童的轻至中度特应性皮炎,这些患者对其他局部处方治疗反应不充分,或不宜使用这些治疗。1%吡美莫司乳膏不适用于2岁以下儿童。

用法用量(摘要)

将薄薄一层1%吡美莫司乳膏涂于患处皮肤,每日两次。体征和症状(如瘙痒、皮疹和发红)消退时,患者应停用1%吡美莫司乳膏,并应被告知症状复发时应采取的措施。如体征和症状持续超过6周,患者应由其医疗人员重新检查,以确认特应性皮炎的诊断。应避免连续长期使用1%吡美莫司乳膏,涂药应限于特应性皮炎受累部位。1%吡美莫司乳膏在封包条件下(可能促进全身暴露)的安全性尚未评价。

禁忌

对吡美莫司或乳膏任何成分有过敏史者禁用1%吡美莫司乳膏。

警告和注意事项

不应用于免疫功能低下的成人和儿童,包括正在使用全身免疫抑制药物的患者。应避免在恶性或癌前皮肤病变处使用,因为这些病变可表现为皮炎。不应用于内瑟顿综合征(Netherton综合征)患者或有全身吸收增加可能的皮肤病患者。

孕妇用药

妊娠:妊娠期用药分级 C 级。尚无1%吡美莫司乳膏用于妊娠妇女的充分且良好对照的研究。因此,仅当潜在获益证明对胎儿的潜在风险合理时,妊娠期间方可使用1%吡美莫司乳膏。

贮藏与供应

1%吡美莫司乳膏为微白色乳膏,有30克、60克和100克三种规格的软管。贮藏于25°C(77°F);允许在15°至30°C(59°至86°F)范围内短时偏离。不得冷冻。

来源: Pimecrolimus (Pimecrolimus) — US FDA prescribing information, 2018-05-07, DailyMed. 内容经概括和删减,以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。

同一活性成分的其他剂型

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